消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案
為進(jìn)一步深化“放管服”改革，轉(zhuǎn)變政府職能，建設(shè)人民滿意的服務(wù)型政府，按照《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號，以下簡稱《評價規(guī)定》）、《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2015〕90號，以下簡稱《通知》）要求，我委建設(shè)開發(fā)了全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺（以下簡稱全國信息服務(wù)平臺）。全國信息服務(wù)平臺將于2018年10月8日上線運行，主要是為全國消毒產(chǎn)品責(zé)任單位提供消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價網(wǎng)上備案服務(wù)，為社會監(jiān)督和信息查詢、社會信用體系建設(shè)、監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展事中事后監(jiān)督執(zhí)法提供規(guī)范統(tǒng)一的信息服務(wù)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、信息錄入
消毒產(chǎn)品責(zé)任單位在第一類和第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，可將有關(guān)衛(wèi)生安全評價報告錄入全國信息服務(wù)平臺進(jìn)行備案。已上市且紙質(zhì)備案的產(chǎn)品可進(jìn)行補錄。消毒產(chǎn)品責(zé)任單位可在注冊地登陸全國信息服務(wù)平臺（網(wǎng)址：https://credit.jdzx.net.cn/xdcp），按照數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求錄入有關(guān)衛(wèi)生安全評價報告信息；涉及商業(yè)秘密的信息不錄入，應(yīng)當(dāng)按照《通知》要求向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提供紙質(zhì)材料。如發(fā)現(xiàn)全國信息服務(wù)平臺無消毒產(chǎn)品責(zé)任單位基本信息，可聯(lián)系消毒產(chǎn)品責(zé)任單位所在地省級衛(wèi)生健康行政部門完善衛(wèi)生監(jiān)督信息報告系統(tǒng)內(nèi)的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位基本信息。
各地要開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告網(wǎng)上備案工作，落實工作任務(wù)，及時完善衛(wèi)生監(jiān)督信息報告系統(tǒng)中的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位的基本信息，并按照《評價規(guī)定》要求，認(rèn)真做好消毒產(chǎn)品責(zé)任單位錄入的有關(guān)衛(wèi)生安全評價報告信息和涉及商業(yè)秘密的紙制備案材料的形式審查。
二、信息發(fā)布和查詢
經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門形式審查的衛(wèi)生安全評價報告信息自動在全國信息服務(wù)平臺發(fā)布。全國信息服務(wù)平臺已發(fā)布衛(wèi)生安全評價報告的消毒產(chǎn)品如有改變，該產(chǎn)品的責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時更新全國信息服務(wù)平臺的有關(guān)備案信息。全國信息服務(wù)平臺發(fā)布消毒產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范，同時向社會提供基于關(guān)鍵字查詢的消毒產(chǎn)品和產(chǎn)品責(zé)任單位的信息查詢服務(wù)。
三、其他事項
未建立本地區(qū)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺的，可使用全國信息服務(wù)平臺，也可按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒感畔?shù)據(jù)集》（見附件）自建本地區(qū)平臺，本地區(qū)平臺應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生監(jiān)督信息報告系統(tǒng)內(nèi)信息共享。已建立本地區(qū)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺的，可自行選擇使用本地區(qū)已建成平臺或者全國信息服務(wù)平臺。如選擇使用本地區(qū)已建成平臺，其數(shù)據(jù)集應(yīng)當(dāng)與《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒感畔?shù)據(jù)集》一致，以保證信息共享。
我委將適時通報不按照要求進(jìn)行形式審查的行為，同時將不斷完善全國信息服務(wù)平臺的各項功能。監(jiān)督中心負(fù)責(zé)全國信息服務(wù)平臺的日常維護(hù)并提供技術(shù)支持。
本通知中的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位與《評價規(guī)定》中的定義一致。
聯(lián)系方式：監(jiān)督中心信息處010-84088577
附件：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒感畔?shù)據(jù)集
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2018年9月30日
（信息公開形式：主動公開）
附件
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒感畔?shù)據(jù)集
|
數(shù)據(jù)元名稱 |
定義 |
數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型 |
表示格式 |
數(shù)據(jù)元允許值 |
填寫要求（必填/非必填、單選/多選） |
有邏輯關(guān)系的其他數(shù)據(jù)元 |
備注 |
|
★產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品的中文名稱 |
字符型S1 |
AN..100 |
— |
必填 |
|
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|
產(chǎn)品外文名稱 |
進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱 |
字符型S1 |
AN..150 |
— |
1.產(chǎn)地填寫“國產(chǎn)”，則不填 2.產(chǎn)品填寫“進(jìn)口”，則為必填 |
產(chǎn)地 |
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|
產(chǎn)地 |
產(chǎn)品為國產(chǎn)或進(jìn)口的代碼 |
字符型S2 |
AN1 |
1.國產(chǎn) 2.進(jìn)口 |
必填、單選 |
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★產(chǎn)品風(fēng)險程度分類 |
按照風(fēng)險程度管理的產(chǎn)品分類，屬于第一類產(chǎn)品或第二類產(chǎn)品 |
字符型S2 |
AN1 |
1.第一類產(chǎn)品 2.第二類產(chǎn)品 |
必填、單選 |
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|
產(chǎn)品類型 |
產(chǎn)品詳細(xì)分類的代碼 |
字符型S3 |
AN8 |
見附表1.1 |
必填、單選 |
生產(chǎn)項目 |
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|
產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品所屬消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別的代碼 |
字符型S3 |
AN8 |
WS 364.17表1 CV09.00.101衛(wèi)生監(jiān)督對象類別代碼表 |
必填、單選 |
產(chǎn)地、生產(chǎn)類別 |
1.產(chǎn)品類別應(yīng)與消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可相關(guān)文件規(guī)定的生產(chǎn)類別一致 2.國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)與“生產(chǎn)類別”（生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)許可的生產(chǎn)類別）作比對，必須一致 |
|
★劑型 |
消毒劑或抗（抑）菌制劑類產(chǎn)品的劑型 |
字符型S1 |
AN..20 |
— |
1.產(chǎn)品類型屬于“消毒劑”或“抗（抑）菌制劑”，則必填 2.產(chǎn)品類型屬于“消毒器械”，則不填 |
產(chǎn)地、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)類別 |
國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)與“生產(chǎn)類別”（生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)許可的生產(chǎn)類別）作比對，必須一致 |
|
★型號 |
消毒器械類產(chǎn)品的型號 |
字符型S1 |
AN..50 |
— |
1.產(chǎn)品類型屬于“消毒劑”或“抗（抑）菌制劑”，則不填 2.如產(chǎn)品類型屬于“消毒器械”，則必填 |
產(chǎn)品類型 |
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|
★規(guī)格 |
產(chǎn)品的規(guī)格 |
字符型S1 |
AN..100 |
— |
必填 |
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|
|
主要有效成分及其含量 |
消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品起殺菌或抑菌作用的主要有效成分的名稱及其含量（植物成分為單位體積中原料的加入量） |
字符型S1 |
AN..100 |
— |
1.產(chǎn)品類型屬于“消毒劑”或“抗（抑）菌制劑”，則必填 2.產(chǎn)品類型屬于“消毒器械”，則不填 |
產(chǎn)品類型 |
如主要有效成分為植物的，含量填寫單位體積中原料的加入量 |
|
主要殺菌因子及其強(qiáng)度 |
消毒器械類產(chǎn)品起消毒或滅菌的主要殺菌因子及其強(qiáng)度 |
字符型S1 |
AN..100 |
— |
1、如產(chǎn)品類型屬于“消毒器械”中“消毒器械（設(shè)備）”，則必填 2、除1、以外的其他產(chǎn)品，則不填 |
產(chǎn)品類型 |
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★使用范圍 |
產(chǎn)品使用范圍 |
字符型S3 |
AN8 |
見附表1.2 |
必填、多選 |
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抑/殺微生物類別 |
抑制或殺滅微生物類別 |
字符型S3 |
AN2 |
見附表1.3 |
必填、多選 |
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產(chǎn)品有效期 |
產(chǎn)品的有效期 |
字符型S1 |
AN..20 |
— |
必填 |
|
|
|
★責(zé)任單位名稱 |
國產(chǎn)產(chǎn)品的責(zé)任單位名稱，進(jìn)口產(chǎn)品為在華責(zé)任單位名稱；委托生產(chǎn)加工時為委托方名稱 |
字符型S1 |
AN..80 |
— |
必填 |
|
|
|
★責(zé)任單位的統(tǒng)一社會信用代碼 |
產(chǎn)品責(zé)任單位取得的統(tǒng)一社會信用代碼 |
字符型S1 |
AN..30 |
— |
必填 |
|
|
|
責(zé)任單位法定代表人或負(fù)責(zé)人 |
產(chǎn)品責(zé)任單位的法定代表人或負(fù)責(zé)人在公安管理部門正式登記注冊的姓氏和名稱 |
字符型S1 |
AN..50 |
— |
必填 |
|
|
|
責(zé)任單位注冊地址行政區(qū)劃 |
中華人民共和國縣級及縣級以上行政區(qū)劃代碼 |
字符型S3 |
AN6 |
GB/T 2260 |
必填、單選 |
|
|
|
責(zé)任單位注冊地址 |
產(chǎn)品責(zé)任單位注冊地址中的村或城市的街、路、里、弄、門牌號碼等 |
字符型S1 |
AN..300 |
— |
必填 |
|
|
|
責(zé)任單位聯(lián)系人 |
產(chǎn)品責(zé)任單位聯(lián)系人在公安管理部門正式登記注冊的姓氏和名稱 |
字符型S1 |
AN..20 |
— |
必填 |
|
|
|
責(zé)任單位聯(lián)系電話 |
產(chǎn)品責(zé)任單位的聯(lián)系電話 |
數(shù)值型N |
AN..20 |
|
必填 |
|
|
|
責(zé)任單位郵政編碼 |
產(chǎn)品責(zé)任單位的郵政編碼 |
數(shù)值型N |
AN6 |
— |
必填 |
|
|
|
★生產(chǎn)企業(yè)名稱 |
產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)的名稱 |
字符型S1 |
AN..80 |
— |
必填 |
|
|
|
★生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號 |
國產(chǎn)產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號 |
字符型S1 |
AN..50 |
— |
1.產(chǎn)地填寫“國產(chǎn)”，則必填 2.產(chǎn)品填寫“進(jìn)口”，則為不填 |
產(chǎn)地 |
|
|
生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人 |
國產(chǎn)產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人在公安管理部門正式登記注冊的姓氏和名稱 |
字符型S1 |
AN..50 |
— |
1.產(chǎn)地填寫“國產(chǎn)”，則必填 2.產(chǎn)品填寫“進(jìn)口”，則為不填 |
產(chǎn)地 |
|
|
生產(chǎn)企業(yè)注冊地址行政區(qū)劃 |
中華人民共和國縣級及縣級以上行政區(qū)劃代碼 |
字符型S3 |
AN6 |
GB/T 2260 |
必填、單選 |
|
|
|
生產(chǎn)企業(yè)注冊地址 |
國產(chǎn)產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)注冊地址中的村或城市的街、路、里、弄、門牌號碼等 |
字符型S1 |
AN.300 |
— |
必填 |
|
|
|
生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址行政區(qū)劃 |
中華人民共和國縣級及縣級以上行政區(qū)劃代碼 |
字符型S3 |
AN6 |
GB/T 2260 |
必填、單選 |
|
|
|
生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址 |
國產(chǎn)產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址中的村或城市的街、路、里、弄、門牌號碼等 |
字符型S1 |
AN..300 |
— |
必填 |
|
|
|
生產(chǎn)方式 |
國產(chǎn)產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)衛(wèi)生許可的生產(chǎn)方式 |
字符型S2 |
AN1 |
1.生產(chǎn) 2.分裝 |
1.產(chǎn)地填寫“國產(chǎn)”，則必填，多選 2.產(chǎn)品填寫“進(jìn)口”，則為不填 |
產(chǎn)地 |
|
|
生產(chǎn)項目 |
國產(chǎn)產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)衛(wèi)生許可的生產(chǎn)項目 |
字符型S2 |
AN1 |
1.消毒劑 2.消毒器械 3.衛(wèi)生用品 |
1.產(chǎn)地填寫“國產(chǎn)”，則必填，多選 2.產(chǎn)品填寫“進(jìn)口”，則為不填 |
產(chǎn)地 |
|
|
生產(chǎn)類別 |
國產(chǎn)產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)被許可的生產(chǎn)類別 |
字符型S3 |
AN8 |
WS 364.17表1CV09.00.101衛(wèi)生監(jiān)督對象類別代碼表 |
1.產(chǎn)地填寫“國產(chǎn)”，則必填，多選 2.產(chǎn)品填寫“進(jìn)口”，則為不填 |
產(chǎn)地 |
|
|
衛(wèi)生許可證有效期 |
國產(chǎn)產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期截止日的公元紀(jì)年日期 |
日期型D |
T8 |
— |
1.產(chǎn)地填寫“國產(chǎn)”，則必填 2.產(chǎn)品填寫“進(jìn)口”，則為不填 |
產(chǎn)地 |
|
|
生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人 |
國產(chǎn)產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系人在公安管理部門正式登記注冊的姓氏和名稱 |
字符型S1 |
AN..20 |
— |
1.產(chǎn)地填寫“國產(chǎn)”，則必填 2.產(chǎn)品填寫“進(jìn)口”，則為不填 |
產(chǎn)地 |
|
|
生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話 |
國產(chǎn)產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系電話 |
數(shù)值型N |
AN..20 |
— |
1.產(chǎn)地填寫“國產(chǎn)”，則必填 2.產(chǎn)品填寫“進(jìn)口”，則為不填 |
產(chǎn)地 |
|
|
生產(chǎn)企業(yè)郵政編碼 |
國產(chǎn)產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)的郵政編碼 |
數(shù)值型N |
AN6 |
— |
1.產(chǎn)地填寫“國產(chǎn)”，則必填 2.產(chǎn)品填寫“進(jìn)口”，則為不填 |
產(chǎn)地 |
|
|
產(chǎn)品名稱符合要求情況 |
產(chǎn)品中文名稱是否符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求 |
字符型S2 |
AN1 |
1.符合 2.不符合 |
必填、單選 |
|
|
|
標(biāo)簽說明書符合要求情況 |
標(biāo)簽（銘牌）、說明書是否符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求 |
字符型S2 |
AN1 |
1.符合 2.不符合 |
必填、單選 |
|
|
|
檢驗項目 |
對產(chǎn)品進(jìn)行的理化指標(biāo)、殺滅/抑制微生物指標(biāo)和（或）微生物學(xué)指標(biāo)、毒理安全性指標(biāo)、指示物技術(shù)指標(biāo)等的檢驗項目 |
字符型S3 |
AN8 |
見附表1.4 |
必填、多選 |
產(chǎn)品類型、使用范圍、備案情形 |
根據(jù)左列的數(shù)據(jù)元填寫結(jié)果，依據(jù)附表2.1、2.2、2.3生成檢驗項目清單，點選后自動判斷檢驗項目是否齊全 |
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檢驗結(jié)果 |
經(jīng)檢測產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的情況 |
字符型S2 |
AN1 |
1.合格 2.不合格 |
必填、單選 |
|
|
|
檢驗機(jī)構(gòu)名稱 |
出具檢驗報告的檢驗機(jī)構(gòu)名稱 |
字符型S1 |
AN..50 |
— |
必填 |
|
|
|
檢驗報告編號 |
檢驗報告的編號 |
字符型S1 |
AN..50 |
— |
非必填 |
|
|
|
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合要求情況 |
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》 |
字符型S2 |
AN1 |
1.符合 2.不符合 |
必填、單選 |
|
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|
產(chǎn)品原材料和配方符合要求情況 |
產(chǎn)品的原材料和配方是否符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否添加了禁止使用的原材料 |
字符型S2 |
AN1 |
1.符合 2.不符合 |
必填、單選 |
|
|
|
衛(wèi)生安全評價報告與實際產(chǎn)品的一致性 |
衛(wèi)生安全評價報告的內(nèi)容與實際產(chǎn)品的一致性 |
字符型S2 |
AN1 |
1.一致 2.不一致 |
必填、單選 |
|
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|
★衛(wèi)生安全評價結(jié)論 |
消毒產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等法定要求的結(jié)果代碼 |
字符型S2 |
AN1 |
1.合格 2.不合格 |
必填、單選 |
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★評價日期 |
衛(wèi)生安全評價報告封面上的公元紀(jì)年日期。產(chǎn)品首次上市前完成衛(wèi)生安全評價的日期為評價日期；第一類產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告滿四年的或上市后需重新進(jìn)行評價的產(chǎn)品，完成重新評價的日期為評價日期；上市后產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告信息發(fā)生變化的，完成評價報告內(nèi)容更新的日期為評價日期 |
日期型D |
T8 |
— |
必填 |
|
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責(zé)任單位自查結(jié)果 |
PDF格式的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告封面和基本情況表 |
二進(jìn)制BY |
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— |
必填 |
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|
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生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 |
PDF格式的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 |
二進(jìn)制BY |
|
— |
1、產(chǎn)地填寫“國產(chǎn)”，則必填 2、產(chǎn)品填寫“進(jìn)口”，則為不填 |
產(chǎn)地 |
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★市售產(chǎn)品標(biāo)簽 |
PDF格式的市售產(chǎn)品標(biāo)簽 |
二進(jìn)制BY |
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— |
二者必填一項 |
市售產(chǎn)品銘牌 |
|
|
★市售產(chǎn)品銘牌 |
PDF格式的市售產(chǎn)品銘牌 |
二進(jìn)制BY |
|
— |
市售產(chǎn)品標(biāo)簽 |
|
|
|
★市售產(chǎn)品說明書 |
PDF格式的市售產(chǎn)品說明書 |
二進(jìn)制BY |
|
— |
必填 |
|
|
|
★檢驗報告 |
PDF格式的檢驗報告 |
二進(jìn)制BY |
|
— |
必填 |
|
|
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企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
PDF格式的國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
二進(jìn)制BY |
|
— |
必填 |
|
|
|
生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件 |
PDF格式的進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件 |
二進(jìn)制BY |
|
— |
1.產(chǎn)地填寫“國產(chǎn)”，則不填 2.產(chǎn)品填寫“進(jìn)口”，則為必填 |
產(chǎn)地 |
|
|
報關(guān)單 |
PDF格式的進(jìn)口產(chǎn)品報關(guān)單（產(chǎn)品名稱應(yīng)與報關(guān)單一致） |
二進(jìn)制BY |
|
— |
1.產(chǎn)地填寫“國產(chǎn)”，則不填 2.產(chǎn)品填寫“進(jìn)口”，則為必填 |
產(chǎn)地 |
|
|
產(chǎn)品照片 |
JPG格式的帶有標(biāo)簽的產(chǎn)品正面照片 |
二進(jìn)制BY |
|
— |
必填 |
|
|
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其他材料 |
PDF格式的需上傳的其他文件材料 |
二進(jìn)制BY |
|
— |
非必填 |
|
|
|
備案類型 |
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告的備案情形 |
字符型S2 |
AN1 |
1.首次備案 2.更新備案 3.重新備案 |
必填、單選 |
|
|
|
更新內(nèi)容 |
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告發(fā)生變化的具體內(nèi)容 |
字符型S3 |
AN2 |
見附表1.5 |
1.備案類型選擇“首次備案”或“重新備案”，則不填 2.備案類型選擇“更新備案”，則為必填 |
備案類型 |
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|
★備案日期 |
衛(wèi)生安全評價報告材料齊全予以備案的公元紀(jì)年日期 |
日期型D |
T8 |
— |
由系統(tǒng)自動生成 |
|
|
|
備案機(jī)關(guān)行政區(qū)劃 |
備案機(jī)關(guān)所屬的中華人民共和國縣級及縣級以上行政區(qū)劃代碼 |
字符型S3 |
AN6 |
GB/T 2260 |
必填、單選 |
|
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附表1
1.1 產(chǎn)品類型值域代碼
|
代碼 |
名稱 |
|
01 |
消毒劑 |
|
0101 |
消毒劑（除乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精以外） |
|
0102 |
乙醇消毒劑 |
|
0103 |
戊二醛類消毒劑 |
|
0104 |
次氯酸鈉類消毒劑 |
|
0105 |
漂白粉、漂白粉精 |
|
0106 |
與消毒器械配套使用的消毒劑 |
|
02 |
消毒器械 |
|
0201 |
消毒器械（設(shè)備） |
|
020101 |
壓力蒸汽滅菌器 |
|
020102 |
濕熱清洗消毒機(jī) |
|
020103 |
食具消毒柜 |
|
02010301 |
食具消毒柜（一星級） |
|
02010302 |
食具消毒柜（二星級） |
|
020104 |
干熱滅菌器 |
|
020105 |
干熱消毒柜 |
|
020106 |
微波消毒滅菌器 |
|
020107 |
紫外線燈管 |
|
020108 |
紫外線消毒器 |
|
020109 |
高壓靜電吸附空氣消毒機(jī) |
|
020110 |
等離子體空氣消毒機(jī) |
|
020111 |
超聲波清洗消毒機(jī) |
|
020112 |
過濾空氣消毒機(jī) |
|
020113 |
過氧化氫氣體等離子體滅菌柜 |
|
020114 |
過氧化氫氣體滅菌柜 |
|
020115 |
環(huán)氧乙烷滅菌柜 |
|
020116 |
低溫甲醛蒸汽滅菌柜 |
|
020117 |
戊二醛霧化消毒滅菌柜 |
|
020118 |
過氧乙酸液體消毒滅菌器 |
|
020119 |
光觸媒空氣消毒機(jī) |
|
020120 |
過氧化氫霧化消毒機(jī) |
|
020121 |
次氯酸鈉發(fā)生器 |
|
020122 |
臭氧消毒機(jī) |
|
020123 |
臭氧水發(fā)生器 |
|
020124 |
酸性氧化電位水生成器 |
|
020125 |
二氧化氯發(fā)生器 |
|
020126 |
內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī) |
|
020127 |
其他消毒器械 |
|
0202 |
化學(xué)指示物 |
|
020201 |
壓力蒸汽滅菌過程化學(xué)指示物（如指示膠帶、標(biāo)簽） |
|
020202 |
壓力蒸汽滅菌效果化學(xué)指示物（如包內(nèi)指示卡） |
|
020203 |
壓力蒸汽滅菌B-D測試紙 |
|
020204 |
壓力蒸汽滅菌B-D測試裝置（如B-D測試包和管腔B-D） |
|
020205 |
環(huán)氧乙烷滅菌過程化學(xué)指示物（如指示膠帶、標(biāo)簽） |
|
020206 |
環(huán)氧乙烷滅菌效果化學(xué)指示物（如包內(nèi)指示卡） |
|
020207 |
低溫甲醛蒸汽滅菌過程化學(xué)指示物（如指示膠帶、標(biāo)簽） |
|
020208 |
低溫甲醛蒸汽滅菌效果化學(xué)指示物（如包內(nèi)指示卡） |
|
020209 |
過氧化氫氣體滅菌過程化學(xué)指示物（如指示膠帶、標(biāo)簽） |
|
020210 |
過氧化氫氣體滅菌效果化學(xué)指示物（如包內(nèi)指示卡） |
|
020211 |
過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌過程化學(xué)指示物（如指示膠帶、標(biāo)簽） |
|
020212 |
過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌效果化學(xué)指示物（如包內(nèi)指示卡） |
|
020213 |
電離輻射滅菌過程化學(xué)指示物（如指示膠帶、標(biāo)簽） |
|
020214 |
電離輻射滅菌效果化學(xué)指示物（如包內(nèi)指示卡） |
|
020215 |
干熱滅菌過程化學(xué)指示物（如指示膠帶、標(biāo)簽） |
|
020216 |
干熱滅菌效果化學(xué)指示物（如包內(nèi)指示卡） |
|
020217 |
其他化學(xué)指示物 |
|
0203 |
生物指示物 |
|
020301 |
壓力蒸汽滅菌生物指示物 |
|
020302 |
環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物 |
|
020303 |
過氧化氫氣體滅菌生物指示物 |
|
020304 |
過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌生物指示物 |
|
020305 |
低溫甲醛蒸汽滅菌生物指示物 |
|
020306 |
電離輻射滅菌生物指示物 |
|
020307 |
干熱滅菌生物指示物 |
|
020308 |
其他生物指示物 |
|
0204 |
濃度/強(qiáng)度指示卡類 |
|
020401 |
消毒劑濃度指示卡 |
|
020402 |
紫外線強(qiáng)度指示卡 |
|
020403 |
其他指示卡 |
|
0205 |
帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物 |
|
020501 |
用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物（透氣材料包裝袋和卷） |
|
020502 |
用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物（不透氣材料包裝袋和卷） |
|
020503 |
用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物（透氣材料包裝袋和卷） |
|
020504 |
用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物（不透氣材料包裝袋和卷） |
|
020505 |
用于低溫甲醛蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物（透氣材料包裝袋和卷） |
|
020506 |
用于低溫甲醛蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物（不透氣材料包裝袋和卷） |
|
020507 |
用于過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物（透氣材料包裝袋和卷） |
|
020508 |
用于過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物（不透氣材料包裝袋和卷） |
|
020509 |
帶有兩種或以上（壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、低溫甲醛蒸汽、過氧化氫氣體低溫等離子體）滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物（透氣材料包裝袋和卷） |
|
020510 |
帶有兩種或以上（壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、低溫甲醛蒸汽、過氧化氫氣體低溫等離子體）滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物（不透氣材料包裝袋和卷） |
|
020511 |
其他帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物 |
|
0206 |
滅菌過程驗證裝置（PCD） |
|
020601 |
滅菌過程化學(xué)驗證裝置（化學(xué)PCD） |
|
020602 |
滅菌過程生物驗證裝置（生物PCD） |
|
020603 |
滅菌過程化學(xué)和生物驗證裝置（化學(xué)和生物復(fù)合PCD） |
|
03 |
抗（抑）菌制劑 |
|
0301 |
抗菌制劑 |
|
0302 |
抑菌制劑 |
1.2 使用范圍值域代碼
|
值 |
值含義 |
|
01 |
消毒劑、消毒器械使用范圍 |
|
0101 |
用于醫(yī)療器械和用品消毒滅菌 |
|
010101 |
醫(yī)療器械和用品滅菌 |
|
010102 |
醫(yī)療器械和用品高水平消毒 |
|
010103 |
醫(yī)療器械和用品中水平消毒 |
|
010104 |
醫(yī)療器械和用品低水平消毒 |
|
010105 |
內(nèi)鏡消毒與滅菌 |
|
01010501 |
內(nèi)鏡滅菌（用于治療的內(nèi)鏡、接觸破損皮膚粘膜的內(nèi)鏡或標(biāo)簽說明書標(biāo)注用于內(nèi)鏡滅菌） |
|
01010502 |
內(nèi)鏡消毒（說明書注明高水平消毒） |
|
01010503 |
內(nèi)鏡消毒（說明書未注明高水平消毒） |
|
0102 |
用于皮膚、粘膜消毒 |
|
010201 |
完整皮膚消毒 |
|
010202 |
破損皮膚消毒 |
|
010203 |
粘膜消毒 |
|
010204 |
外科手消毒 |
|
010205 |
衛(wèi)生手消毒 |
|
0103 |
用于水消毒 |
|
010301 |
生活飲用水消毒 |
|
010302 |
游泳池水消毒 |
|
010303 |
醫(yī)院污水消毒 |
|
0104 |
用于物體表面消毒 |
|
010401 |
硬質(zhì)物體表面消毒 |
|
010402 |
織物和其他多孔物體表面消毒 |
|
0105 |
用于食飲具消毒 |
|
0106 |
用于食品加工工具和設(shè)備消毒 |
|
0107 |
用于瓜果蔬菜消毒 |
|
0108 |
用于室內(nèi)空氣消毒 |
|
0109 |
用于污物消毒 |
|
0110 |
用于其他消毒 |
|
0111 |
用于消毒、滅菌過程或效果的指示 |
|
011101 |
滅菌效果鑒定 |
|
011102 |
滅菌過程指示 |
|
011103 |
預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果檢測 |
|
011104 |
各種消毒劑濃度測定 |
|
011105 |
紫外線強(qiáng)度測定 |
|
011106 |
其他濃度/強(qiáng)度測定 |
|
011107 |
滅菌過程驗證 |
|
02 |
抗（抑）菌制劑使用范圍 |
|
0201 |
抗菌制劑 |
|
020101 |
皮膚抗菌（免洗） |
|
020102 |
皮膚抗菌（用后及時清洗） |
|
020103 |
手部抗菌（免洗） |
|
020104 |
手部抗菌（用后及時清洗） |
|
020105 |
粘膜抗菌（不含陰道粘膜） |
|
020106 |
陰道粘膜抗菌 |
|
0202 |
抑菌制劑 |
|
020201 |
皮膚抑菌（免洗） |
|
020202 |
皮膚抑菌（用后及時清洗） |
|
020203 |
手部抑菌（免洗） |
|
020204 |
手部抑菌（用后及時清洗） |
|
020205 |
粘膜抑菌（不含陰道粘膜） |
|
020206 |
陰道粘膜抑菌 |
1.3抑殺微生物類別值域代碼
|
值 |
值含義 |
|
1 |
金黃色葡萄球菌 |
|
2 |
大腸桿菌 |
|
3 |
白色念珠菌 |
|
4 |
銅綠假單胞菌 |
|
5 |
細(xì)菌芽胞 |
|
6 |
龜分枝桿菌 |
|
7 |
白色葡萄球菌 |
|
8 |
黑曲霉菌 |
|
9 |
脊髓灰質(zhì)炎病毒 |
|
10 |
其他 |
1.4 檢驗項目值域代碼
|
代碼 |
名稱 |
|
01 |
消毒劑檢驗項目 |
|
0101 |
理化試驗 |
|
010101 |
有效成分含量測定 |
|
010102 |
pH值測定 |
|
010103 |
穩(wěn)定性試驗 |
|
010104 |
連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗 |
|
010105 |
鉛的測定 |
|
010106 |
砷的測定 |
|
010107 |
汞的測定 |
|
010108 |
金屬腐蝕性試驗 |
|
0102 |
微生物污染指標(biāo) |
|
0103 |
微生物殺滅試驗 |
|
010301 |
金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
010302 |
大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
010303 |
白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
010304 |
銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
010305 |
枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
010306 |
枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
010307 |
龜分枝桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
010308 |
白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
010309 |
黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
010310 |
脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
010311 |
其他微生物定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
010312 |
模擬現(xiàn)場試驗 |
|
010313 |
現(xiàn)場試驗 |
|
0104 |
毒理試驗 |
|
010401 |
急性經(jīng)口毒性試驗 |
|
010402 |
急性吸入毒性試驗 |
|
010403 |
致突變試驗 |
|
010404 |
一次完整皮膚刺激試驗 |
|
010405 |
一次破損皮膚刺激試驗 |
|
010406 |
多次完整皮膚刺激試驗 |
|
010407 |
眼刺激試驗 |
|
010408 |
陰道粘膜刺激試驗 |
|
0105 |
總體性能試驗 |
|
02 |
消毒器械檢驗項目 |
|
0201 |
消毒器械（設(shè)備）（含生成的消毒劑或配套使用的消毒劑）檢驗項目 |
|
020101 |
理化試驗 |
|
02010101 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定 |
|
02010102 |
鉛的測定 |
|
02010103 |
砷的測定 |
|
02010104 |
汞的測定 |
|
02010105 |
金屬腐蝕性試驗 |
|
02010106 |
pH值測定 |
|
02010107 |
有效成分含量測定 |
|
02010108 |
穩(wěn)定性試驗 |
|
02010109 |
臭氧泄漏量 |
|
02010110 |
紫外線泄漏量 |
|
020102 |
微生物污染指標(biāo) |
|
020103 |
微生物殺滅試驗 |
|
02010301 |
滅菌效果鑒定試驗 |
|
02010302 |
金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
02010303 |
金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗 |
|
02010304 |
大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
02010305 |
大腸桿菌殺滅效果測定 |
|
02010306 |
白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
02010307 |
白色念珠菌定量殺菌試驗 |
|
02010308 |
銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
02010309 |
銅綠假單胞菌定量殺菌試驗 |
|
02010310 |
枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
02010311 |
枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
02010312 |
龜分枝桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
02010313 |
白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
02010314 |
白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗 |
|
02010315 |
黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
02010316 |
脊髓灰質(zhì)炎病毒殺滅效果測定 |
|
02010317 |
其他微生物定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗） |
|
02010318 |
模擬現(xiàn)場試驗 |
|
02010319 |
現(xiàn)場試驗 |
|
020104 |
總體性能試驗 |
|
0202 |
生物指示物檢驗項目 |
|
020201 |
含菌量測定 |
|
020202 |
存活時間 |
|
020203 |
殺滅時間 |
|
020204 |
D值 |
|
020205 |
穩(wěn)定性試驗 |
|
0203 |
化學(xué)指示物檢驗項目 |
|
020301 |
化學(xué)指示物顏色變化情況測定 |
|
020302 |
穩(wěn)定性試驗 |
|
020303 |
與標(biāo)準(zhǔn)測試包對比試驗（B-D測試裝置，包括B-D測試包和管腔B-D） |
|
0204 |
濃度/強(qiáng)度指示卡類檢驗項目 |
|
020401 |
消毒劑濃度比較測定 |
|
020402 |
紫外線強(qiáng)度比較測定 |
|
020403 |
其他濃度/強(qiáng)度比較測定 |
|
020404 |
穩(wěn)定性試驗 |
|
0205 |
帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物檢驗項目 |
|
020501 |
無菌有效期鑒定試驗 |
|
020502 |
質(zhì)量測定 |
|
020503 |
滅菌因子穿透性能測定 |
|
020504 |
滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗 |
|
020505 |
不透氣性包裝材料滲透試驗 |
|
020506 |
透氣性包裝材料微生物屏障試驗 |
|
020507 |
包裝材料有效期試驗 |
|
020508 |
滅菌因子殘留量測定 |
|
0206 |
滅菌過程驗證裝置類（PCD）檢驗項目 |
|
020601 |
PCD化學(xué)指示物變色鑒定試驗 |
|
020602 |
PCD生物指示物含菌量測定、存活時間、殺滅時間、D值 |
|
020603 |
PCD與標(biāo)準(zhǔn)測試包對比試驗 |
|
020604 |
穩(wěn)定性試驗 |
|
03 |
抗（抑）菌制劑檢驗項目 |
|
0301 |
理化試驗 |
|
030101 |
有效成分含量測定 |
|
030102 |
pH值測定 |
|
030103 |
穩(wěn)定性試驗 |
|
030104 |
鉛的測定 |
|
030105 |
砷的測定 |
|
030106 |
汞的測定 |
|
0302 |
微生物指標(biāo) |
|
030201 |
細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗 |
|
030202 |
大腸菌群檢測試驗 |
|
030203 |
真菌菌落總數(shù)檢測試驗 |
|
030204 |
致病性化膿菌檢測試驗 |
|
0303 |
微生物殺滅試驗 |
|
030301 |
金黃色葡萄球菌殺滅試驗 |
|
030302 |
大腸桿菌殺滅試驗 |
|
030303 |
白色念珠菌殺滅試驗 |
|
030304 |
其他微生物殺滅試驗 |
|
0304 |
微生物抑菌試驗 |
|
030401 |
大腸桿菌抑菌試驗 |
|
030402 |
金黃色葡萄球菌抑菌試驗 |
|
030403 |
白色念珠菌抑菌試驗 |
|
030404 |
其他微生物抑菌試驗 |
|
0305 |
毒理試驗 |
|
030501 |
一次完整皮膚刺激試驗 |
|
030502 |
多次完整皮膚刺激試驗 |
|
030503 |
眼刺激試驗 |
|
030504 |
陰道粘膜刺激試驗 |
1.5更新內(nèi)容值域代碼
|
代碼 |
名稱 |
|
1 |
《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》基本情況 |
|
2 |
實際生產(chǎn)地址遷移 |
|
3 |
另設(shè)分廠或車間 |
|
4 |
轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工 |
|
5 |
延長產(chǎn)品有效期 |
|
6 |
增加使用范圍 |
|
7 |
改變使用方法 |
|
8 |
其他更新內(nèi)容 |
附表2
2.1消毒產(chǎn)品首次備案的檢驗項目清單
|
產(chǎn)品類型 |
使用范圍 |
必做的檢驗項目 |
加做的檢驗項目 |
|
消毒劑-消毒劑（除乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精以外） |
|||
|
消毒劑 |
醫(yī)療器械和用品滅菌 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗；急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定； 可連續(xù)多次使用的應(yīng)加做連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗。 |
|
消毒劑 |
醫(yī)療器械和用品高水平消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗、急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定； 可連續(xù)多次使用的應(yīng)加做連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗。 |
|
消毒劑 |
醫(yī)療器械和用品中水平消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、龜分枝桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗、急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定。 |
|
消毒劑 |
醫(yī)療器械和用品低水平消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗、急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定。 |
|
消毒劑 |
內(nèi)鏡滅菌（用于治療的內(nèi)鏡、接觸破損皮膚粘膜的內(nèi)鏡或標(biāo)簽說明書標(biāo)注用于內(nèi)鏡滅菌） |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）；急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定； 可連續(xù)多次使用的應(yīng)加做連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗。 |
|
消毒劑 |
內(nèi)鏡消毒（說明書注明高水平消毒） |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）、急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定； 可連續(xù)多次使用的應(yīng)加做連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗。 |
|
消毒劑 |
內(nèi)鏡消毒（說明書未注明高水平消毒） |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、龜分枝桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗），模擬現(xiàn)場試驗（龜分枝桿菌、一項細(xì)菌繁殖體）、急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定； 可連續(xù)多次使用的應(yīng)加做連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗。 |
|
消毒劑 |
完整皮膚消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、微生物污染指標(biāo)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）、急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定； 反復(fù)使用的應(yīng)加做多次完整皮膚刺激試驗。 |
|
消毒劑 |
破損皮膚消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、微生物污染指標(biāo)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）、急性經(jīng)口毒性試驗、致突變試驗、一次破損皮膚刺激試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定。 |
|
消毒劑 |
粘膜消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、微生物污染指標(biāo)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）、急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、眼刺激試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定； 標(biāo)注用于陰道粘膜消毒的應(yīng)加做陰道粘膜刺激試驗。 |
|
消毒劑 |
外科手消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、微生物污染指標(biāo)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）、急性經(jīng)口毒性試驗、多次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定。 |
|
消毒劑 |
衛(wèi)生手消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）、急性經(jīng)口毒性試驗、多次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定。 |
|
消毒劑 |
生活飲用水消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）、總體性能試驗、急性經(jīng)口毒性試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定。 |
|
消毒劑 |
游泳池水消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）、急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、眼刺激試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定。 |
|
消毒劑 |
醫(yī)院污水消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、現(xiàn)場試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定。 |
|
消毒劑 |
硬質(zhì)物體表面消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）、急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定； 說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗； 宣傳用于醫(yī)院感染常見細(xì)菌消毒的應(yīng)加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）； 注明用于衛(wèi)生潔具的應(yīng)加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）； 注明對真菌具有殺滅作用的應(yīng)加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
|
消毒劑 |
織物和其他多孔物體表面消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗、急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定； 說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗； 注明用于衛(wèi)生潔具的應(yīng)加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）； 注明對真菌具有殺滅作用的應(yīng)加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
|
消毒劑 |
食飲具消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗、模擬現(xiàn)場試驗、急性經(jīng)口毒性試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定； 說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗。 |
|
消毒劑 |
食品加工工具和設(shè)備消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）、急性經(jīng)口毒性試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定； 說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗。 |
|
消毒劑 |
瓜果蔬菜消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）、急性經(jīng)口毒性試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定。 |
|
消毒劑 |
室內(nèi)空氣消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗（含中和劑鑒定試驗）、現(xiàn)場試驗、急性經(jīng)口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、致突變試驗。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定。 |
|
消毒劑 |
污物消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定； 用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗；使用過程中接觸皮膚的應(yīng)加做一次完整皮膚刺激試驗。 |
|
消毒劑-乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精類 |
|||
|
戊二醛類消毒劑 |
醫(yī)療器械和用品滅菌 |
有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值測定、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗。 |
|
|
戊二醛類消毒劑 |
醫(yī)療器械和用品高水平消毒 |
有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值測定、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗。 |
|
|
戊二醛類消毒劑 |
內(nèi)鏡滅菌（用于治療的內(nèi)鏡、接觸破損皮膚粘膜的內(nèi)鏡或標(biāo)簽說明書標(biāo)注用于內(nèi)鏡滅菌） |
有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值測定、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。 |
|
|
戊二醛類消毒劑 |
內(nèi)鏡消毒（說明書注明高水平消毒）、內(nèi)鏡消毒（說明書未注明高水平消毒） |
有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值測定、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。 |
|
|
乙醇消毒劑 |
完整皮膚消毒、破損皮膚消毒 |
有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
|
|
乙醇消毒劑 |
醫(yī)療器械和用品中水平消毒 |
有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值測定、龜分枝桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
|
|
乙醇消毒劑 |
醫(yī)療器械和用品低水平消毒、硬質(zhì)物體表面消毒、織物和其他多孔物體表面消毒、外科手消毒、衛(wèi)生手消毒 |
有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值測定、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
|
|
次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精 |
生活飲用水消毒 |
有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、總體性能試驗。 |
|
|
次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精 |
游泳池水消毒、醫(yī)院污水消毒 |
有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
|
|
次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精 |
硬質(zhì)物體表面消毒 |
有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）或白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）（用于潔具表面的必做）。 |
說明書中有其他特定微生物的應(yīng)加做其他微生物定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
|
次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精 |
織物和其他多孔物體表面消毒 |
有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
說明書中有其他特定微生物的應(yīng)加做其他微生物定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
|
次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精 |
食飲具消毒 |
有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值測定、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
|
|
次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精 |
食品加工工具和設(shè)備消毒、瓜果蔬菜消毒 |
有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
|
|
次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精 |
污物消毒 |
有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值測定、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
|
|
消毒劑-與消毒器械配套使用的消毒劑 |
|||
|
與消毒器械配套使用的消毒劑 |
醫(yī)療器械和用品滅菌 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定； 說明書未注明不得用于金屬物品消毒的，應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗。 |
|
與消毒器械配套使用的消毒劑 |
內(nèi)鏡消毒（說明書注明高水平消毒）、內(nèi)鏡消毒（說明書未注明高水平消毒） |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定； 說明書未注明不得用于金屬物品消毒的，應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗。 |
|
與消毒器械配套使用的消毒劑 |
室內(nèi)空氣消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定； 說明書未注明不得用于金屬物品消毒的，應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗。 |
|
與消毒器械配套使用的消毒劑 |
硬質(zhì)物體表面消毒、織物和其他多孔物體表面消毒 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定。 |
單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定； 說明書未注明不得用于金屬物品消毒的，應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗。 |
|
消毒器械-消毒器械（設(shè)備） |
|||
|
壓力蒸汽滅菌器 |
醫(yī)療器械和用品滅菌 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（消毒溫度的測定，含變化曲線）、滅菌效果鑒定試驗（殺滅嗜熱脂肪桿菌芽胞）。 |
|
|
濕熱清洗消毒機(jī) |
醫(yī)療器械和用品高水平消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（消毒溫度的測定，含變化曲線）、模擬現(xiàn)場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。 |
|
|
食具消毒柜（一星級） |
食飲具消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（消毒溫度和/或臭氧濃度的測定，含變化曲線）、大腸桿菌殺滅試驗。 |
紫外線、臭氧消毒的有人條件下使用應(yīng)加做臭氧泄漏量、紫外線泄漏量。 |
|
食具消毒柜（二星級） |
食飲具消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（消毒溫度和/或臭氧濃度的測定，含變化曲線）、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗。 |
紫外線、臭氧消毒的有人條件下使用應(yīng)加做臭氧泄漏量、紫外線泄漏量。 |
|
干熱滅菌器 |
醫(yī)療器械和用品滅菌 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（消毒溫度的測定，含變化曲線）、滅菌效果鑒定試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。 |
|
|
干熱消毒柜 |
醫(yī)療器械和用品高水平消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（消毒溫度的測定，含變化曲線）、模擬現(xiàn)場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。 |
|
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微波消毒滅菌器 |
醫(yī)療器械和用品滅菌 |
滅菌效果鑒定試驗（殺滅枯草桿菌黑色變種芽胞）。 |
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|
食飲具消毒 |
大腸桿菌殺滅試驗、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗。 |
|
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紫外線燈管 |
室內(nèi)空氣消毒、硬質(zhì)物體表面消毒、食飲具消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（紫外線輻照強(qiáng)度的測定）。 |
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|
生活飲用水消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（紫外線輻照強(qiáng)度的測定）、總體性能試驗。 |
|
|
|
紫外線消毒器 |
室內(nèi)空氣消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（紫外線輻射照度的測定）、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現(xiàn)場試驗。 |
有人條件下使用應(yīng)加做臭氧泄漏量、紫外線泄漏量。 |
|
醫(yī)療器械和用品低水平消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（紫外線輻射照度的測定）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗、大腸桿菌定量殺菌試驗、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗、白色念珠菌定量殺菌試驗、模擬現(xiàn)場試驗。 |
|
|
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硬質(zhì)物體表面消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（紫外線輻射照度的測定）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）。 |
|
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食飲具消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（紫外線輻射照度的測定）、大腸桿菌殺滅試驗、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗。 |
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生活飲用水消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（紫外線輻射照度的測定）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）、總體性能試驗。 |
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醫(yī)院污水消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（紫外線輻射照度的測定）、現(xiàn)場試驗。 |
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高壓靜電吸附空氣消毒機(jī) |
室內(nèi)空氣消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（輸出電壓）、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現(xiàn)場試驗。 |
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等離子體空氣消毒機(jī) |
室內(nèi)空氣消毒 |
白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現(xiàn)場試驗。 |
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超聲波清洗消毒機(jī) |
醫(yī)療器械和用品高水平消毒 |
模擬現(xiàn)場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。 |
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過濾空氣消毒機(jī) |
室內(nèi)空氣消毒 |
白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現(xiàn)場試驗。 |
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過氧化氫氣體等離子體滅菌柜 |
醫(yī)療器械和用品滅菌 |
滅菌效果鑒定試驗（嗜熱脂肪桿菌芽胞）。 配套使用的消毒劑（過氧化氫）：有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗。 |
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過氧化氫氣體滅菌柜 |
醫(yī)療器械和用品滅菌 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定、滅菌效果鑒定試驗（嗜熱脂肪桿菌芽胞）。 配套使用的消毒劑（過氧化氫原液濃度）：有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗。 |
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環(huán)氧乙烷滅菌柜 |
醫(yī)療器械和用品滅菌 |
滅菌效果鑒定試驗（殺滅枯草桿菌黑色變種芽胞）。 |
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低溫甲醛蒸汽滅菌柜 |
醫(yī)療器械和用品滅菌 |
滅菌效果鑒定試驗（殺滅嗜熱脂肪桿菌芽胞）。 配套使用的消毒劑（甲醛）：有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗。 |
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戊二醛霧化消毒滅菌柜 |
醫(yī)療器械和用品滅菌 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定、滅菌效果鑒定試驗（殺滅枯草桿菌黑色變種芽胞）。 配套使用的消毒劑（戊二醛）：有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗、金屬腐蝕性試驗。 |
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醫(yī)療器械和用品高水平消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定、模擬現(xiàn)場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。 配套使用的消毒劑（戊二醛）：有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗、金屬腐蝕性試驗。 |
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過氧乙酸液體消毒滅菌器 |
醫(yī)療器械和用品滅菌 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定、滅菌效果鑒定試驗（殺滅枯草桿菌黑色變種芽胞）。 配套使用的消毒劑（過氧乙酸）：有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗。 |
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光觸媒空氣消毒機(jī) |
室內(nèi)空氣消毒 |
白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現(xiàn)場試驗。 |
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過氧化氫霧化消毒機(jī) |
室內(nèi)空氣消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗（含中和劑鑒定試驗）、現(xiàn)場試驗。 配套使用的消毒劑（過氧化氫）：有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗。 |
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硬質(zhì)物體表面消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）。 配套使用的消毒劑（過氧化氫）：有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗。 |
配套使用的消毒劑的說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗。 |
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織物和其他多孔物體表面消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定、模擬現(xiàn)場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。 配套使用的消毒劑（過氧化氫）：有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗。 |
配套使用的消毒劑的說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗。 |
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次氯酸鈉發(fā)生器 |
硬質(zhì)物體表面消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）。 |
說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗； 宣傳用于醫(yī)院感染常見細(xì)菌消毒的應(yīng)加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）； 注明用于衛(wèi)生潔具的應(yīng)加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）； 注明對真菌具有殺滅作用的應(yīng)加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
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織物和其他多孔物體表面消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗。 |
說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗； 注明用于衛(wèi)生潔具的應(yīng)加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）； 注明對真菌具有殺滅作用的應(yīng)加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
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食飲具消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗。 |
說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗。 |
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食品加工工具和設(shè)備消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）。 |
說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗。 |
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瓜果蔬菜消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）。 |
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生活飲用水消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）、總體性能試驗。 |
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污物消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量）、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
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游泳池水消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）。 |
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醫(yī)院污水消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、現(xiàn)場試驗。 |
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其他用途消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量）、微生物殺滅試驗 |
按照衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》做相關(guān)實驗。 |
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臭氧消毒機(jī) |
室內(nèi)空氣消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現(xiàn)場試驗。 |
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生活飲用水消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）、總體性能試驗。 |
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醫(yī)院污水消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、大腸桿菌定量殺菌試驗、現(xiàn)場試驗。 |
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硬質(zhì)物體表面消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗、大腸桿菌定量殺菌試驗、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）。 |
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織物和其他多孔物體表面消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗、大腸桿菌定量殺菌試驗、模擬現(xiàn)場試驗。 |
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其他用途消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、微生物殺滅試驗 |
按照衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》做相關(guān)實驗。 |
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臭氧水發(fā)生器 |
硬質(zhì)物體表面消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）。 |
說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗； 宣傳用于醫(yī)院感染常見細(xì)菌消毒的應(yīng)加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）； 注明用于衛(wèi)生潔具的應(yīng)加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）； 注明對真菌具有殺滅作用的應(yīng)加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
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織物和其他多孔物體表面消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗。 |
說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗； 注明用于衛(wèi)生潔具的應(yīng)加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）； 注明對真菌具有殺滅作用的應(yīng)加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
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生活飲用水消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）、總體性能試驗。 |
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醫(yī)院污水消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、現(xiàn)場試驗。 |
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瓜果蔬菜消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）。 |
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其他用途消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（臭氧濃度測定，含變化曲線）、微生物殺滅試驗 |
按照衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》做相關(guān)實驗。 |
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酸性氧化電位水生成器 |
醫(yī)療器械和用品高水平消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗。 |
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醫(yī)療器械和用品中水平消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、龜分枝桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗。 |
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醫(yī)療器械和用品低水平消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗。 |
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內(nèi)鏡消毒（說明書注明高水平消毒） |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。 |
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內(nèi)鏡消毒（說明書未注明高水平消毒） |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、龜分枝桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗），模擬現(xiàn)場試驗（龜分枝桿菌、一項細(xì)菌繁殖體）。 |
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完整皮膚消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）。 |
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粘膜消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）。 |
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外科手消毒、衛(wèi)生手消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）。 |
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硬質(zhì)物體表面消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）。 |
說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗； 宣傳用于醫(yī)院感染常見細(xì)菌消毒的應(yīng)加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）； 注明用于衛(wèi)生潔具的應(yīng)加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）； 注明對真菌具有殺滅作用的應(yīng)加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
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織物和其他多孔物體表面消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗。 |
說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗； 注明用于衛(wèi)生潔具的應(yīng)加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）； 注明對真菌具有殺滅作用的應(yīng)加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
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食飲具消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗。 |
說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗。 |
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食品加工工具和設(shè)備消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）。 |
說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗。 |
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瓜果蔬菜消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）。 |
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其他用途消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（有效氯含量、氧化還原電位（ORP）值測定、pH值測定）、微生物殺滅試驗 |
按照衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》做相關(guān)實驗。 |
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二氧化氯發(fā)生器 |
醫(yī)療器械和用品高水平消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（二氧化氯含量）、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗。 |
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生活飲用水消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（二氧化氯含量）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）、總體性能試驗。 |
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醫(yī)院污水消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（二氧化氯含量）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、現(xiàn)場試驗。 |
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硬質(zhì)物體表面消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（二氧化氯含量）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）。 |
說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗； 宣傳用于醫(yī)院感染常見細(xì)菌消毒的應(yīng)加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）； 注明用于衛(wèi)生潔具的應(yīng)加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）； 注明對真菌具有殺滅作用的應(yīng)加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
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織物和其他多孔物體表面消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（二氧化氯含量）、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗。 |
說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗； 注明用于衛(wèi)生潔具的應(yīng)加做白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）； 注明對真菌具有殺滅作用的應(yīng)加做黑曲霉菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）。 |
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食飲具消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（二氧化氯含量）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗。 |
說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗。 |
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食品加工工具和設(shè)備消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（二氧化氯含量）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）。 |
說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應(yīng)加做金屬腐蝕性試驗。 |
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瓜果蔬菜消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（二氧化氯含量）、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（或現(xiàn)場試驗）。 |
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室內(nèi)空氣消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（二氧化氯含量）、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗（含中和劑鑒定試驗）、現(xiàn)場試驗。 |
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其他用途消毒 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定（二氧化氯含量）、微生物殺滅試驗 |
按照衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》做相關(guān)實驗。 |
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內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī) |
內(nèi)鏡消毒（說明書注明高水平消毒） |
模擬現(xiàn)場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）。 配套使用的消毒劑：有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗、金屬腐蝕性試驗。 |
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內(nèi)鏡消毒（說明書未注明高水平消毒） |
模擬現(xiàn)場試驗（龜分枝桿菌、一項細(xì)菌繁殖體）。 配套使用的消毒劑：有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗、金屬腐蝕性試驗。 |
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其他消毒器械 |
表A.2使用范圍 |
微生物殺滅試驗 |
選做：主要殺菌因子強(qiáng)度測定、金屬腐蝕性試驗、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、總體性能試驗。 |
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消毒器械—化學(xué)指示物類 |
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壓力蒸汽滅菌過程化學(xué)指示物（如指示膠帶、標(biāo)簽） |
用于滅菌過程指示 |
化學(xué)指示物顏色變化情況測定（成功試驗、失敗試驗含干熱試驗）、穩(wěn)定性試驗。 |
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環(huán)氧乙烷滅菌過程化學(xué)指示物（如指示膠帶、標(biāo)簽）； 低溫甲醛蒸汽滅菌過程化學(xué)指示物（如指示膠帶、標(biāo)簽）； 過氧化氫氣體滅菌過程化學(xué)指示物（如指示膠帶、標(biāo)簽）； 過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌過程化學(xué)指示物（如指示膠帶、標(biāo)簽） |
用于滅菌過程指示 |
化學(xué)指示物顏色變化情況測定（成功試驗、失敗試驗含無化學(xué)滅菌因子的試驗）、穩(wěn)定性試驗。 |
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電離輻射滅菌過程化學(xué)指示物（如指示膠帶、標(biāo)簽）； 干熱滅菌過程化學(xué)指示物（如指示膠帶、標(biāo)簽） |
用于滅菌過程指示 |
化學(xué)指示物顏色變化情況測定（成功試驗、失敗試驗）、穩(wěn)定性試驗。 |
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壓力蒸汽滅菌效果化學(xué)指示物（如包內(nèi)指示卡） |
用于滅菌效果鑒定 |
化學(xué)指示物顏色變化情況測定（成功試驗、失敗試驗含干熱試驗）、穩(wěn)定性試驗。 |
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環(huán)氧乙烷滅菌效果化學(xué)指示物（如包內(nèi)指示卡）； 低溫甲醛蒸汽滅菌效果化學(xué)指示物（如包內(nèi)指示卡）； 過氧化氫氣體滅菌效果化學(xué)指示物（如包內(nèi)指示卡）； 過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌效果化學(xué)指示物（如包內(nèi)指示卡） |
用于滅菌效果鑒定 |
化學(xué)指示物顏色變化情況測定（成功試驗、失敗試驗含無化學(xué)滅菌因子的試驗）、穩(wěn)定性試驗。 |
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電離輻射滅菌效果化學(xué)指示物（如包內(nèi)指示卡）； 干熱滅菌效果化學(xué)指示物（如包內(nèi)指示卡） |
用于滅菌效果鑒定 |
化學(xué)指示物顏色變化情況測定（成功試驗、失敗試驗）、穩(wěn)定性試驗。 |
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壓力蒸汽滅菌B-D測試紙 |
用于預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果檢測 |
化學(xué)指示物顏色變化情況測定（成功試驗、失敗試驗含干熱試驗）、穩(wěn)定性試驗。 |
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壓力蒸汽滅菌B-D測試裝置（B-D測試包和管腔B-D） |
用于預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果檢測 |
化學(xué)指示物顏色變化情況測定（成功試驗、失敗試驗含干熱試驗）、穩(wěn)定性試驗、與標(biāo)準(zhǔn)測試包對比試驗。 |
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其他化學(xué)指示物 |
用于滅菌過程指示、用于滅菌效果鑒定 |
化學(xué)指示物顏色變化情況測定（成功試驗、失敗試驗含無化學(xué)滅菌因子的試驗）、穩(wěn)定性試驗。 |
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壓力蒸汽滅菌生物指示物； 過氧化氫氣體滅菌生物指示物； 低溫甲醛蒸汽滅菌生物指示物； 過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌生物指示物； |
用于滅菌效果鑒定 |
含菌量測定（嗜熱脂肪桿菌芽胞）、存活時間、殺滅時間、D值、穩(wěn)定性試驗。 |
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環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物； 干熱滅菌生物指示物 |
用于滅菌效果鑒定 |
含菌量測定（枯草桿菌黑色變種芽胞）、存活時間、殺滅時間、D值、穩(wěn)定性試驗。 |
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電離輻射滅菌生物指示物 |
用于滅菌效果鑒定 |
含菌量測定（短小桿菌芽胞）、存活時間、殺滅時間、D值、穩(wěn)定性試驗。 |
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其他生物指示物 |
用于滅菌效果鑒定 |
含菌量測定、存活時間、殺滅時間、D值、穩(wěn)定性試驗。 |
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消毒器械-濃度/強(qiáng)度指示物 |
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消毒劑濃度指示卡 |
各種消毒劑濃度測定 |
消毒劑濃度比較測定、穩(wěn)定性試驗。 |
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紫外線強(qiáng)度指示卡 |
紫外線強(qiáng)度測定 |
紫外線強(qiáng)度比較測定、穩(wěn)定性試驗。 |
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其他指示卡 |
其他濃度/強(qiáng)度測定 |
其他濃度/強(qiáng)度比較測定、穩(wěn)定性試驗。 |
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消毒器械-帶有滅菌標(biāo)識的包裝材料類 |
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用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物（透氣材料包裝袋和卷）； 用于低溫甲醛蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物（透氣材料包裝袋和卷） |
用于滅菌過程指示 |
無菌有效期鑒定試驗、質(zhì)量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗、透氣性包裝材料微生物屏障試驗、包裝材料有效期試驗。 |
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用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物（不透氣材料包裝袋和卷）； 用于低溫甲醛蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物（不透氣材料包裝袋和卷） |
用于滅菌過程指示 |
無菌有效期鑒定試驗、質(zhì)量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗、不透氣性包裝材料滲透試驗、包裝材料有效期試驗。 |
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用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物（透氣材料包裝袋和卷）； 用于過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物（透氣材料包裝袋和卷） |
用于滅菌過程指示 |
無菌有效期鑒定試驗、質(zhì)量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗、透氣性包裝材料微生物屏障試驗、滅菌因子殘留量測定、包裝材料有效期試驗。 |
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用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物（不透氣材料包裝袋和卷）； 用于過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物（不透氣材料包裝袋和卷） |
用于滅菌過程指示 |
無菌有效期鑒定試驗、質(zhì)量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗、不透氣性包裝材料滲透試驗、滅菌因子殘留量測定、包裝材料有效期試驗。 |
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帶有兩種或以上（壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、低溫甲醛蒸汽、過氧化氫氣體低溫等離子體）滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物（透氣材料包裝袋和卷） |
用于滅菌過程指示 |
無菌有效期鑒定試驗、質(zhì)量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗、透氣性包裝材料微生物屏障試驗、包裝材料有效期試驗。 |
帶環(huán)氧乙烷或過氧化氫氣體等離子體滅菌標(biāo)識的應(yīng)加做滅菌因子殘留量測定。 |
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帶有兩種或以上（壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、低溫甲醛蒸汽、過氧化氫氣體低溫等離子體）滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物（不透氣材料包裝袋和卷） |
用于滅菌過程指示 |
無菌有效期鑒定試驗、質(zhì)量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗、不透氣性包裝材料滲透試驗、包裝材料有效期試驗。 |
帶環(huán)氧乙烷或過氧化氫氣體等離子體滅菌標(biāo)識的應(yīng)加做滅菌因子殘留量測定。 |
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其他帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物 |
用于滅菌過程指示 |
無菌有效期鑒定試驗、質(zhì)量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗、透氣性包裝材料微生物屏障試驗或不透氣性包裝材料滲透試驗、包裝材料有效期試驗。 |
帶環(huán)氧乙烷或過氧化氫氣體等離子體滅菌標(biāo)識的應(yīng)加做滅菌因子殘留量測定。 |
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消毒器械-滅菌過程驗證裝置類（PCD） |
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滅菌過程化學(xué)驗證裝置（化學(xué)PCD） |
用于滅菌過程驗證 |
PCD化學(xué)指示物變色鑒定試驗（成功試驗、失敗試驗含無化學(xué)滅菌因子的試驗、壓力蒸汽滅菌的為干熱試驗）、PCD與標(biāo)準(zhǔn)測試包對比試驗、穩(wěn)定性試驗。 |
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滅菌過程生物驗證裝置（生物PCD） |
用于滅菌過程驗證 |
PCD生物指示物含菌量測定、存活時間、殺滅時間、 D值、PCD與標(biāo)準(zhǔn)測試包對比試驗、穩(wěn)定性試驗。 |
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滅菌過程化學(xué)和生物驗證裝置（化學(xué)和生物復(fù)合PCD） |
用于滅菌過程驗證 |
PCD化學(xué)指示物變色鑒定試驗（成功試驗、失敗試驗含無化學(xué)滅菌因子的試驗、壓力蒸汽滅菌的為干熱試驗）、PCD生物指示物含菌量測定、存活時間、殺滅時間、D值、PCD與標(biāo)準(zhǔn)測試包對比試驗、穩(wěn)定性試驗。 |
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抗（抑）菌制劑 |
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抗菌制劑 |
皮膚抗菌（免洗） |
pH值測定、穩(wěn)定性試驗、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數(shù)檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、多次完整皮膚刺激試驗。 |
化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量； 說明中標(biāo)明對真菌有作用或用于外陰部的應(yīng)加測白色念珠菌殺滅試驗； 說明書中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅作用的應(yīng)加做其他微生物殺滅試驗。 |
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抗菌制劑 |
皮膚抗菌（用后及時清洗） |
pH值測定、穩(wěn)定性試驗、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數(shù)檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、一次完整皮膚刺激試驗。 |
化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量； 說明中標(biāo)明對真菌有作用或用于外陰部的應(yīng)加測白色念珠菌殺滅試驗； 說明書中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅作用的應(yīng)加做其他微生物殺滅試驗。 |
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抗菌制劑 |
手部抗菌（免洗） |
pH值測定、穩(wěn)定性試驗、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數(shù)檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、多次完整皮膚刺激試驗。 |
化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量； 說明中標(biāo)明對真菌有作用或用于外陰部的應(yīng)加測白色念珠菌殺滅試驗； 說明書中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅作用的應(yīng)加做其他微生物殺滅試驗。 |
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抗菌制劑 |
手部抗菌（用后及時清洗） |
pH值測定、穩(wěn)定性試驗、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數(shù)檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、一次完整皮膚刺激試驗。 |
化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量； 說明中標(biāo)明對真菌有作用或用于外陰部的應(yīng)加測白色念珠菌殺滅試驗； 說明書中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅作用的應(yīng)加做其他微生物殺滅試驗。 |
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抗菌制劑 |
粘膜抗菌（不含陰道粘膜） |
pH值測定、穩(wěn)定性試驗、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數(shù)檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、眼刺激試驗。 |
化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量； 說明中標(biāo)明對真菌有作用或用于外陰部的應(yīng)加測白色念珠菌殺滅試驗； 說明書中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅作用的應(yīng)加做其他微生物殺滅試驗。 |
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抗菌制劑 |
陰道粘膜抗菌 |
pH值測定、穩(wěn)定性試驗、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數(shù)檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、陰道粘膜刺激試驗。 |
化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量； 說明中標(biāo)明對真菌有作用或用于外陰部的應(yīng)加測白色念珠菌殺滅試驗； 說明書中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅作用的應(yīng)加做其他微生物殺滅試驗。 |
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抑菌制劑 |
皮膚抑菌（免洗） |
pH值測定、穩(wěn)定性試驗、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數(shù)檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、多次完整皮膚刺激試驗。 |
化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量； 說明中標(biāo)明對真菌有抑制作用的應(yīng)加測白色念珠菌抑菌試驗； 說明書中標(biāo)明對某一特定微生物有抑制作用的應(yīng)加做其他微生物抑菌試驗。 |
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抑菌制劑 |
皮膚抑菌（用后及時清洗） |
pH值測定、穩(wěn)定性試驗、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數(shù)檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、一次完整皮膚刺激試驗。 |
化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量； 說明中標(biāo)明對真菌有抑制作用的應(yīng)加測白色念珠菌抑菌試驗； 說明書中標(biāo)明對某一特定微生物有抑制作用的應(yīng)加做其他微生物抑菌試驗。 |
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抑菌制劑 |
手部抑菌（免洗） |
pH值測定、穩(wěn)定性試驗、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數(shù)檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、多次完整皮膚刺激試驗。 |
化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量； 說明中標(biāo)明對真菌有抑制作用的應(yīng)加測白色念珠菌抑菌試驗； 說明書中標(biāo)明對某一特定微生物有抑制作用的應(yīng)加做其他微生物抑菌試驗。 |
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抑菌制劑 |
手部抑菌（用后及時清洗） |
pH值測定、穩(wěn)定性試驗、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數(shù)檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、一次完整皮膚刺激試驗。 |
化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量； 說明中標(biāo)明對真菌有抑制作用的應(yīng)加測白色念珠菌抑菌試驗； 說明書中標(biāo)明對某一特定微生物有抑制作用的應(yīng)加做其他微生物抑菌試驗。 |
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抑菌制劑 |
粘膜抑菌（不含陰道粘膜） |
pH值測定、穩(wěn)定性試驗、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數(shù)檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、眼刺激試驗。 |
化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量； 說明中標(biāo)明對真菌有抑制作用的應(yīng)加測白色念珠菌抑菌試驗； 說明書中標(biāo)明對某一特定微生物有抑制作用的應(yīng)加做其他微生物抑菌試驗。 |
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抑菌制劑 |
陰道粘膜抑菌 |
pH值測定、穩(wěn)定性試驗、細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數(shù)檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗（銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、陰道粘膜刺激試驗。 |
化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量； 說明中標(biāo)明對真菌有抑制作用的應(yīng)加測白色念珠菌抑菌試驗； 說明書中標(biāo)明對某一特定微生物有抑制作用的應(yīng)加做其他微生物抑菌試驗。 |
2.2消毒產(chǎn)品更新備案的重新檢驗項目清單
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產(chǎn)品類型 |
更新內(nèi)容 |
必做的重新檢驗項目 |
加做的檢驗項目 |
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消毒劑 |
實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工 |
有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值測定 |
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抗（抑）菌制劑 |
實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工 |
穩(wěn)定性試驗、pH值測定 |
化學(xué)成分應(yīng)加測有效成分含量。 |
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消毒器械（設(shè)備） |
實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工 |
主要殺菌因子強(qiáng)度測定或模擬現(xiàn)場試驗（不具備殺菌因子測定條件的） |
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生物指示物 |
實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工 |
含菌量測定 |
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化學(xué)指示物 |
實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工 |
化學(xué)指示物顏色變化情況測定 |
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帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物 |
實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工 |
滅菌因子穿透性能測定 |
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消毒劑 |
延長產(chǎn)品有效期 |
有效成分含量測定、pH值測定、微生物殺滅試驗（一項抗力最強(qiáng)的）、穩(wěn)定性試驗 |
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抗菌制劑 |
延長產(chǎn)品有效期 |
有效成分含量測定、pH值測定、微生物殺滅試驗（一項抗力最強(qiáng)）、穩(wěn)定性試驗 |
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抑菌制劑 |
延長產(chǎn)品有效期 |
有效成分含量測定、pH值測定、微生物抑制試驗（一項抗力最強(qiáng)）、穩(wěn)定性試驗 |
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生物指示物、化學(xué)指示物、滅菌過程驗證裝置類（PCD） |
延長產(chǎn)品有效期 |
穩(wěn)定性試驗 |
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帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物 |
延長產(chǎn)品有效期 |
包裝材料有效期試驗 |
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消毒劑、消毒器械（設(shè)備）、抗菌制劑 |
增加使用范圍、改變使用方法 |
理化試驗、微生物殺滅試驗、毒理試驗 |
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生物指示物 |
增加使用范圍、改變使用方法 |
生物指示物檢驗項目 |
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化學(xué)指示物 |
增加使用范圍、改變使用方法 |
化學(xué)指示物檢驗項目 |
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抑菌制劑 |
增加使用范圍、改變使用方法 |
理化試驗、微生物抑制試驗、毒理試驗 |
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2.3第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告到期重新備案的重新檢驗項目清單
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產(chǎn)品類型 |
必做的重新檢驗項目 |
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消毒劑 |
有效成分含量測定、pH值測定、微生物殺滅試驗（一項抗力最強(qiáng)） |
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消毒器械（設(shè)備） |
主要殺菌因子強(qiáng)度、微生物殺滅試驗（一項抗力最強(qiáng)） |
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生物指示物 |
含菌量測定 |
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化學(xué)指示物 |
化學(xué)指示物顏色變化情況測定 |
說明：1.《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒感畔?shù)據(jù)集》規(guī)定消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺應(yīng)當(dāng)包含的數(shù)據(jù)元及其屬性。數(shù)據(jù)元屬性包括定義、數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型、表示格式、數(shù)據(jù)元允許值、填寫要求（必填/非必填、單選/多選）、數(shù)據(jù)元間的邏輯關(guān)系等。其中標(biāo)有“★”的為用于信息公示的數(shù)據(jù)元。
2.附表2的2.1、2.2、2.3用于消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺自動生成產(chǎn)品檢驗項目清單功能的開發(fā)，責(zé)任單位在上傳消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告信息時，通過點選“產(chǎn)品類型”、“使用范圍”、“備案情形”等數(shù)據(jù)元的選項后，由平臺自動生成產(chǎn)品必需完成的檢驗項目清單，包含必做項和特定產(chǎn)品的加做項，但如有重復(fù)的檢驗項目應(yīng)剔除。責(zé)任單位根據(jù)清單點選必做檢驗項目并上傳相應(yīng)檢驗報告后，即可判斷產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告的檢驗項目是否齊全。
3.特殊情況：如次氯酸鈉類消毒劑的使用范圍包含醫(yī)療器械和用品、皮膚、粘膜消毒的，應(yīng)按“消毒劑-消毒劑（除乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精以外）”的相應(yīng)適用范圍確定檢驗項目。
4.平臺生成檢驗項目清單時給出如下文字提示：
（1）檢驗項目名稱的文字提示：附表2.1中檢驗項目括號內(nèi)的陰影部分內(nèi)容以文字提示形式出現(xiàn)，作為檢驗項目的試驗微生物種類、試驗包含內(nèi)容等的注解；
?。?）消毒劑“微生物殺滅試驗”殺菌作用時間和濃度的文字提示：“多用途的消毒劑，消毒對象所涉及的微生物相同時，消毒劑產(chǎn)品殺菌試驗的作用時間和濃度應(yīng)符合以下規(guī)定:1）使用濃度相同，作用時間為各種用途中最短的；2）使用時間相同，使用濃度為各種用途中最低；3）使用濃度低，作用時間短者與使用濃度高和作用時間長者同時存在時，以前者為準(zhǔn)。使用濃度高，作用時間短者與使用濃度低，作用時間長者同時存在時，每個劑量均須進(jìn)行試驗?！?
（3）消毒劑“微生物殺滅試驗”中和劑鑒定試驗的文字提示：同時進(jìn)行金黃色葡萄球、大腸桿菌、銅綠假單胞菌殺菌試驗時，只選其中一個菌進(jìn)行中和劑鑒定試驗。
?。?）延長產(chǎn)品有效期如使用原送檢樣品的，僅需進(jìn)行穩(wěn)定性試驗。
